丹参胶囊是天士力公司主导研发的丹参系列品种之一,丹参作为国内常用传统中药,在心脑血管、消化、代谢和妇科领域有广泛的应用,在中国和欧盟地区有悠久的传统人用基础。
该项目立项、研发、注册过程历时4年半,国际产业中心承担CMC研发,研究院承担临床、非临床、药政注册部分。项目团队在集团领导的正确决策和领导下,天士力集团及时递交了全套资料。审批过程中及时解决和澄清了中药欧盟注册中关于传统应用证据、医学定位、生产质量研发、国际药政沟通等多项关键技术问题,解决了中药国际化道路上的诸多文化和技术障碍。
